藤济医药首个自主研发原创新药获得美国FDA临床试验批件!
编辑:2022-07-05 17:58:03
2022年6月18日,藤济医药在研项目“NM6603治疗晚期实体瘤”获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。藤济医药将马上开展本项目的I期临床试验,推进临床研究试验工作。此次临床试验申请获批,验证了藤济医药具备新靶点、新机理、新药物分子创新药的源头研发能力,为公司实现长期可持续发展的战略目标奠定了坚实的基础,是藤济医药发展过程中的一个重要里程碑。未来,藤济医药将继续秉承“创造更好的新药,提供更有效的治疗”的宗旨,致力于原创新药的研究与开发, 造福人类健康。
NM6603 是藤济医药自主研发的First-in-class小分子化合物新药,通过靶向特殊形式的核受体RXRα变异体,用于治疗乳腺癌(包括三阴性乳腺癌)、肺癌、和结直肠癌等晚期实体肿瘤,为国际首创。RXRα变异体是肿瘤细胞的特异性标志物,也是肿瘤易损性的一个表征,在肿瘤代谢重编程和肿瘤炎症微环境形成中起关键作用,是药物干预和治疗应用的一个新型靶点。NM6603通过一种独特的机制结合并靶向RXRα变异体,抑制肿瘤代谢重编程,从而在多个癌种中发挥高效低毒的抗癌活性,并可提高多种化疗药物对肿瘤的敏感性,有望帮助满足众多临床需求,有巨大的开发潜力。
“ NM6603临床试验获批是藤济医药创新药物研发过程中的一个重要里程碑,我们也正在向中国药监局申请NM6603在中国的临床试验许可证,布局NM66603的国际多中心临床试验,尽快把好药带给肿瘤患者。我们相信NM6603将成为我们团队开发创新靶向药物的又一个成功案例,给肿瘤患者创造更好的新药,提供更有效的治疗。” —— 藤济医药首席运营官 苏迎博士
藤济(厦门)生物医药科技有限公司系一家以首创新药研发和应用为基础的高科技生物医药企业,基于其30多年核受体首创药物开发的基础及国际领先的核受体药物开发技术,围绕肿瘤、代谢性疾病及其他重大疾病领域,开发具有自主知识产权并具有国际竞争力的核受体首创(first-in-class)新药, 力争成为在发现和开发创新型核受体小分子药物领域的全球领军者